Odoo ERP para MedTech
En el sector MedTech, altamente regulado, alcanzar la madurez de mercado puede ser difícil por unos requisitos de cumplimiento exigentes. Invertir pronto en sistemas informáticos robustos es clave para garantizar el cumplimiento y facilitar el crecimiento. Las soluciones ERP tradicionales suelen ser prohibitivamente caras para las empresas emergentes. Odoo Enterprise se presenta como una alternativa rentable, que actúa como parte integrada e integral de la infraestructura de una empresa. Aquí vamos a ver cómo Odoo Enterprise puede ayudar a las empresas MedTech a cumplir las exigencias regulatorias, adaptarse a los cambios del mercado y agilizar sus operaciones.
Entender el MedTech
¡Aquí tienes un pequeño curso exprés para hacerte una idea de lo básico!
¿Qué es exactamente el MedTech?
El sector MedTech abarca todo lo relacionado con el desarrollo, la fabricación, la distribución y la supervisión de productos sanitarios.
¿Qué es un producto sanitario?
Según el «Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (2017/745)» (también conocido como MDR), un producto sanitario se define como un objeto de cualquier tipo, incluido el software, principalmente en función de su ámbito de aplicación.
Ejemplos de ello son:
- Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades.
- Examen, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico y
- Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de órganos, sangre y tejidos.
Los productos sanitarios deben estar destinados a uso humano. Además, el modo de acción es importante, ya que los productos sanitarios actúan en el cuerpo humano o sobre él, pero no por vía farmacológica, metabólica ni inmunológica.
Sin embargo, hay algunos productos en los que esta definición genera dificultades de categorización, como los productos de bienestar, los cosméticos o los equipos de protección.
¿Cómo se clasifican los productos sanitarios?
Según el riesgo asociado al uso del producto sanitario, se categorizan en las clases I - III, siendo I el riesgo más bajo y III el más alto. Según la clase, se aplican normas más laxas o más estrictas para la calidad o la vigilancia poscomercialización.
Se aplican las siguientes clases:
- Los productos sanitarios de la clase I no presentan riesgos metodológicos y suelen usarse solo de forma temporal en pacientes. Ejemplos típicos son ayudas como sillas de ruedas y andadores.
- Los productos sanitarios de la clase I r son reutilizables; la «r» significa «reusable». Esta clase incluye el instrumental quirúrgico reutilizable.
- Los productos sanitarios de la clase II a implican cierto riesgo de uso e incluso pueden emplearse dentro del cuerpo durante un periodo corto. Ejemplos típicos son las lentes de contacto y los audífonos.
- Los productos sanitarios de la clase II b tienen un riesgo metodológico mayor y se usan durante un periodo largo. La clase II b incluye, por tanto, respiradores, máquinas de diálisis, implantes dentales y, sorprendentemente, preservativos.
- Los productos sanitarios de la clase III pertenecen al nivel de riesgo más alto. Su potencial de peligro es considerable, ya que actúan directamente sobre el corazón o el sistema circulatorio, por ejemplo. Queda claro cuando caes en la cuenta de que hablamos de productos como marcapasos, stents o implantes de cadera.
Fuente: SPECTARIS - Asociación Alemana de la Industria de Óptica, Fotónica, Tecnología Analítica y Médica El sector MedTech
En cuanto a la cuota de mercado mundial en el sector de la tecnología médica, el 81% corresponde a las 100 mayores empresas del sector, y los 20 mayores actores representan el 51% de todo el mercado (las 80 empresas siguientes tienen, por tanto, una cuota de mercado del 30% (datos de 2019)).
Aunque la cuota de mercado de las empresas restantes sea muy baja, en Alemania hay un gran número de pequeñas y medianas empresas en este sector. En concreto, alrededor del 95% de las 1.375 empresas tienen menos de 250 empleados y casi 900 empresas tienen incluso menos de 50 empleados. Si aquí se incluyen las microempresas (< 20 empleados) y las empresas comerciales, la cifra sube a un total de 12.500. Estas pequeñas empresas suelen ofrecer productos muy específicos que se venden y se usan en un nicho especializado.
La tasa de exportación del sector es bastante alta, algo por debajo del 66%. Por eso, muchas empresas no solo están sujetas a la normativa local (por ejemplo, MDR), sino también, por ejemplo, a la estricta normativa norteamericana (por ejemplo, FDA).
El mayor reto del sector MedTech son sus estrictas normativas (MDR/FDA)
El mayor reto son claramente las normativas estrictas: ¡quien no las cumple no puede vender el producto sanitario! Este es el paso más difícil, sobre todo para las empresas pequeñas. El tiempo también es decisivo, ya que estas empresas solo generan flujos de ingresos estables vendiendo sus productos. El siguiente gráfico da una idea de la complejidad de la normativa:
Esto muestra que la idea de un nuevo producto sanitario es solo el principio. Sin embargo, la autorización de comercialización no es el final, ya que la vigilancia del mercado y la preparación de las auditorías también exigen recursos constantes.
La normativa la fija el Estado y se publica en forma de normas (armonizadas) u órdenes. Algunos ejemplos son la EN ISO 13485, que es una versión adaptada de la más general EN ISO 9001 para el sector MedTech, y la MDR. Para garantizar el cumplimiento, se certifican organismos notificados como TÜV-Süd, que el Estado autoriza después a realizar inspecciones. Esa inspección se llama «auditoría» y puede ser anunciada o no anunciada. Si se han cumplido todas las reglas, se concede el certificado CE y el producto puede comercializarse o seguir vendiéndose[4,5].
Aunque la normativa sobre buenas prácticas de fabricación (GMP) se aplique en rigor solo a los medicamentos, algunas empresas deciden certificar además sus productos sanitarios con ese fin. Esta cualificación adicional la exigen, entre otros, los fabricantes farmacéuticos para los productos sanitarios que utilizan.
¿Qué dice la MDR?
La MDR describe varias áreas reguladas que deben cumplirse, por ejemplo la gestión de la calidad (detallada en la ISO 13485) o la gestión del riesgo.
Algunos de estos puntos se tratan en detalle aquí:
Gestión del riesgo
Según la MDR, los fabricantes están obligados a implementar un sistema adecuado de gestión del riesgo y a aplicarlo de forma continua.
Aquí deben cubrirse tres aspectos:
- Al tramitar reclamaciones, por ejemplo, se registra el tipo de reclamación (caso de daño, etc.) y si se trata de un caso de uso incorrecto, etc. Aquí deben introducirse flujos de trabajo adecuados para garantizar la fiabilidad necesaria del proceso.
- El análisis y la evaluación del riesgo se encargan de categorizar el producto sanitario en una de las clases mencionadas. Sin embargo, el proceso no se detiene de golpe, sino que continúa tras la clasificación y el lanzamiento al mercado a partir de los datos de clientes. Así se cumplen los requisitos de vigilancia poscomercialización. El procedimiento debe realizarse conforme a un método especificado, por ejemplo el «Failure Mode and Effective Analysis» (FMEA). Entre otras, aquí se plantean las siguientes preguntas (EN ISO 14971):
- - ¿Con qué frecuencia se produce, para empezar, un fallo concreto?
- - ¿Cómo de graves son las consecuencias?
- - ¿Qué hay que notificar, dónde y cuándo?
- Los llamados procesos CAPA (Corrective And Preventive Action) definen las medidas correctivas y preventivas. Con ayuda de los datos de clientes, los defectos se detectan (de forma temprana), se documentan y se corrigen en consecuencia. Las medidas correctivas pueden ir desde revisar el manual de instrucciones hasta sustituir piezas defectuosas en las instalaciones del cliente.
Trazabilidad y UDI
Todos los productos sanitarios deben ser trazables. Sin embargo, no solo el producto acabado necesita un número de serie o de lote único, sino también todas las piezas individuales que se montan, lo que aumenta las exigencias para fabricantes y proveedores.
Además, según la MDR, cada producto sanitario acabado (UDI-DI) y cada componente específico del producto (UDI-PI) debe etiquetarse con un identificador único de producto. Estos UDI se aprueban antes de la comercialización, se aplican al producto de forma claramente visible y legible (por ejemplo, por láser o grabado) y después se suben a una base de datos oficial (GUDID/EUDAMED).
Gestión de la calidad
La EN ISO 13485 describe las especificaciones precisas sobre la definición y el cumplimiento de estándares de calidad altos y su documentación. Además de una documentación detallada y completa, se pone especial énfasis en la estructura de gestión. Por ejemplo, se nombra a una persona responsable del cumplimiento de la calidad y la documentación descritas. Ejemplos del ámbito de la calidad son los requisitos especiales para productos sanitarios estériles o las especificaciones para el control de productos defectuosos.
Innovación
Una vez aprobado el producto sanitario, también debe mantenerse al nivel de la tecnología más reciente para renovar con regularidad la certificación CE. Esta es una de las razones por las que el sector MedTech registra la mayoría de las patentes cada año: en cifras, hubo más de 12.000 patentes en 2016. Esto lo convierte en un sector muy dinámico, con ciclos de vida de producto relativamente cortos. Las innovaciones periódicas son aquí un requisito, y por eso las empresas MedTech invierten en general alrededor del 9% de sus recursos en investigación y desarrollo continuos.
Habla personalmente con nuestros expertos sobre tus requisitos de ERP para MedTech.
¿Por qué necesita el sector MedTech un sistema ERP?
Para la mayoría de las empresas pequeñas, el mayor obstáculo es alcanzar la madurez de mercado, lo que también implica invertir en infraestructura informática. Sin embargo, las soluciones caras como SAP suelen quedar descartadas, porque el flujo de ingresos estable tarda en llegar. La documentación manual consume mucho tiempo incluso para productos de la clase de riesgo I y dejará de ser viable, como muy tarde, cuando la MDR entre en vigor en mayo de 2021.
Además, desde hace ya algunos años los organismos notificados también pueden realizar auditorías no anunciadas. Con un tratamiento de datos mayoritariamente manual, aquí se encuentran puntos débiles enseguida que, en casos extremos, pueden poner en riesgo el marcado CE del producto. Los sistemas ERP garantizan una documentación completa y verificable en cualquier momento, en la que nada puede quedar «olvidado» ni «rezagado».
Además, las especificaciones de calidad deben cumplirse, documentarse y ser trazables. Los sistemas ERP, en los que todos los datos están enlazados entre sí, se usan para evitar errores durante cualquier transferencia de datos.
El enlace automático del feedback del cliente con el producto y con el cliente evita también errores en la necesaria tramitación de reclamaciones. Al personalizar las «clases de feedback», los pasos definidos para notificar, etc., pueden activarse automáticamente.
Además, hay empresas que tienen que adaptar sus flujos de trabajo informáticos por la introducción de la MDR para seguir recibiendo la certificación CE. Antes de esta normativa más estricta, algunos procesos todavía eran posibles de forma manual o con sistemas ERP menos flexibles. Según una encuesta reciente de BVMed, el 16% de las empresas de MedTech aún no ha empezado a prepararse para la introducción de la MDR, así que la demanda de una solución informática rápida para los estándares más exigentes va a aumentar.
Odoo para MedTech de much. Consulting
El MedTech, como sector usuario de sistemas ERP, es un caso especial porque está sujeto a requisitos de producción estrictos. Entre ellos están la trazabilidad de un producto a lo largo de todo su ciclo de vida, incluido el rastro de auditoría, el principio de doble control para algunos procesos clasificados como críticos según GxP o la entrega de mercancías sensible al tiempo por estar sujeta a fecha de caducidad. Además, las directrices de cumplimiento de cada empresa de tecnología médica se supervisan constantemente.
Un sistema ERP que tenga que demostrar el cumplimiento de los criterios GAMP durante las inspecciones debe estar certificado conforme a la DIN EN ISO 13485.
Para ello, much. Consulting ha creado una solución Odoo MedTech especial que cumple los requisitos previos para implementar todas estas exigencias.
Odoo para MedTech incluye todas las personalizaciones necesarias para usar Odoo de forma óptima también en tecnología médica.Para optimizar Odoo para el sector MedTech, hemos hecho varias adaptaciones del sistema:
Reclamaciones
Solución completa de reclamaciones con distintas autorizaciones, automatización e informes de estado semanales.
Producto/dispositivos
Cada dispositivo/producto se rastrea por número de serie:
- Todos los números de serie introducidos + cambios relacionados con reparaciones
- Lista de piezas creada originalmente, pasos de producción, versión
- Registros de servicio
- Notas, tickets y reclamaciones
- Garantía
Trazabilidad
Cada pieza entrante se rastrea por número de serie y se vincula al dispositivo; todos los controles de calidad quedan registrados.
Calidad
Controles de calidad avanzados y seguimiento para la fabricación
Mantenimiento
Seguimiento del mantenimiento con cuestionario y piezas cambiadas vinculadas al dispositivo;
Las actualizaciones de software también se registran con las máquinas afectadas
PLM
Registramos a nivel de ERP los cambios (con impacto en la BOM) que se crean en otro sitio. Los cambios de fabricación se aprueban en Odoo. También se adjunta al cambio un cuestionario de evaluación
Proveedor
El nivel del proveedor y las certificaciones quedan registrados
