El sector MedTech se rige por normativas estrictas que exigen una trazabilidad total.
Aun así, la mayoría de las empresas de MedTech en fase inicial siguen trabajando con una maraña de herramientas. Sus registros están repartidos entre varios sistemas para gestionar la calidad, la cadena de suministro, el cumplimiento normativo y los procesos centrales del negocio.
Como resultado, la información no se registra correctamente y las empresas se arriesgan tanto al incumplimiento legal como a unas operaciones fragmentadas.
Lo que se necesita es un sistema capaz de conectar los procesos regulados, como la gestión de calidad y el cumplimiento normativo, con las operaciones del día a día, como la cadena de suministro y las ventas.
Odoo puede hacer ambas cosas. Descubre cómo las empresas de MedTech pueden cubrir todos sus procesos operativos clave con Odoo, cumpliendo al mismo tiempo las exigencias de MDR, FDA e ISO.
Odoo puede dar soporte a todo el ciclo de vida de una empresa de MedTech
Índice de contenidos
Las normativas estrictas dificultan las operaciones de MedTech
A las empresas de MedTech les cuesta encontrar un ERP que cubra todas sus necesidades
Odoo cubre de serie más de 30 procesos clave de MedTech
Odoo puede ampliarse para cubrir las necesidades de trazabilidad y cumplir las normativas
Ejemplos: cómo funciona Odoo en casos de uso reales de MedTech
Las normativas estrictas dificultan las operaciones de MedTech
Toda empresa de MedTech que quiera crecer está sujeta a dos grandes marcos legales: el MDR en Europa y la autorización de la FDA en Estados Unidos.
El MDR (Medical Device Regulation) regula todos los dispositivos vendidos en la UE. Exige trazabilidad continua, documentación rigurosa y vigilancia poscomercialización permanente. Bajo el MDR, las empresas deben mantener el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del dispositivo, verificado periódicamente mediante auditorías.
La aprobación de la FDA regula todos los dispositivos vendidos en EE. UU. Aunque es igual de estricta, su enfoque es distinto: pone mayor énfasis en la aprobación previa a la comercialización, en pruebas de seguridad exhaustivas antes del lanzamiento y en evidencias claras de eficacia.
La diferencia entre ambos está sobre todo en el momento y el enfoque: Europa insiste en una supervisión continua durante toda la vida del dispositivo. EE. UU. exige una validación rigurosa antes de permitir que los productos lleguen al mercado.
Junto a estos requisitos legales, los reguladores de ambos lados del Atlántico se apoyan también en las normas ISO, la referencia internacional en gestión de calidad.
La ISO 9001 define las reglas generales para el control y la supervisión de procesos.
La ISO 13485 parte de esta base y la adapta a los dispositivos médicos, exigiendo procedimientos documentados, gestión de riesgos y registros del ciclo de vida.
A las empresas de MedTech les cuesta encontrar un ERP que cubra todas sus necesidades
El principal reto de las empresas de MedTech en fase inicial es gestionar dos mundos a la vez.
Por un lado están los estrictos requisitos de los reguladores: cada pieza trazada, cada actualización validada, cada proveedor certificado.
Al otro lado están las necesidades de un negocio en crecimiento: ventas, inventario, gestión de clientes y operaciones que deben avanzar rápido.
La mayoría de los ERP se inclinan hacia un lado o hacia el otro.
Los sistemas generalistas pueden gestionar el día a día del negocio, pero carecen de la trazabilidad exigida en las auditorías.
Los sistemas específicos de gestión de calidad pueden cubrir el cumplimiento normativo, pero ofrecen poco soporte para las operaciones comerciales.
Como resultado, las empresas suelen acabar haciendo malabares con múltiples herramientas, lo que solo aumenta la complejidad y dificulta el seguimiento de las auditorías para las certificaciones de cumplimiento obligatorias.
Encontrar un ERP que cubra todas las necesidades de una empresa de MedTech es difícil por retos como estos:
- Requisitos de validación estrictos: el software debe probarse y documentarse con un detalle extremo para demostrar su seguridad. Cada revalidación ralentiza los lanzamientos y desincentiva las mejoras.
- Procesos de certificación rígidos: los sistemas deben seguir siendo conformes a medida que evolucionan, pero la mayoría no admite actualizaciones sin desencadenar nuevas auditorías. Como resultado, las empresas suelen mantener sistemas heredados mucho después del momento en que deberían haberse sustituido.
- Integraciones complejas: el software debe conectarse a la informática hospitalaria, a los dispositivos y a estándares como HL7, FHIR y DICOM. Cada integración requiere controles de cumplimiento, lo que retrasa el despliegue y el escalado.
Odoo cubre de serie más de 30 procesos clave de MedTech
Para cubrir todos sus procesos específicos y las estrictas normativas del sector, las empresas de MedTech trabajan de media con más de 20 herramientas distintas:
- Software CAD para el diseño
- Herramientas de estudios clínicos para los ensayos
- Sistemas logísticos para gestionar la producción
- Software de ofimática para llevar la documentación
- Herramientas de cumplimiento especializadas para respetar los requisitos legales.
Cada proceso está en un lugar distinto, lo que hace las auditorías lentas y la trazabilidad incompleta.
Las empresas de MedTech tienen sus procesos repartidos entre docenas de sistemas.
Odoo puede sustituir la mayoría de estos sistemas en un único entorno.
De los 36 procesos clave identificados en MedTech, Odoo cubre de serie más de 30, entre ellos:
- Procesos de gestión como finanzas, calidad y cumplimiento normativo
- Procesos operativos, como la gestión de productos, las ventas, el inventario, las compras, la fabricación y el servicio.
- Procesos de soporte, como la documentación, el cumplimiento de proveedores, RRHH, la infraestructura, la validación de procesos, la gestión de reclamaciones y las auditorías.
Algunos procesos de MedTech siguen requiriendo sistemas externos: por ejemplo, el diseño CAD, las herramientas de estudios clínicos y la evaluación de riesgos especializada.
Aun así, gracias a su naturaleza open source, Odoo puede integrarse fácilmente vía API con estos sistemas para mantener todos los datos operativos y de cumplimiento en un solo lugar.
Odoo aborda la mayoría de los retos de las empresas de MedTech y se integra con software específico para que las operaciones y el cumplimiento funcionen sin fricciones.
Odoo puede ampliarse para cubrir las necesidades de trazabilidad y cumplir las normativas
Odoo ofrece una base sólida para un sistema MedTech, pero sigue habiendo requisitos esenciales que su versión estándar no cubre.
Por eso hemos desarrollado una solución vertical para MedTech que se construye sobre Odoo ERP y amplía el sistema con todas las funciones necesarias:
Trazabilidad mejorada
Nuestra solución parte del seguimiento estándar y añade transparencia total del ciclo de vida de cada producto, pieza y actualización. Conectamos las reparaciones, las actualizaciones y los registros de servicio directamente con los números de serie, para que no se escape ningún detalle.
Gestión del cumplimiento de proveedores
Te ayudamos a automatizar el seguimiento de las certificaciones de proveedores, gestionar grupos de riesgo y evitar compras no conformes, para simplificar las adquisiciones y garantizar el cumplimiento de las normativas.
Funciones a medida para MedTech
Podemos cubrir las lagunas del estándar de Odoo con herramientas diseñadas para la gestión de riesgos, las retiradas de lotes y los informes de cumplimiento adaptados al sector de los dispositivos médicos.
Paneles regulatorios
Puedes supervisar el cumplimiento a tiempo real con paneles a medida que asignan requisitos regulatorios específicos (MDR, FDA) a tus procesos.
Pruebas y validación automatizadas
Nuestra solución optimiza la validación de procesos con casos de prueba automatizados, garantizando el cumplimiento regulatorio en cada actualización de versión del software.
Ejemplos: cómo funciona Odoo en casos de uso reales de MedTech
Las empresas de MedTech afrontan retos muy distintos según su tipo de producto y clase de riesgo.
Descubre cómo proyectos reales de MedTech han aplicado Odoo a sus casos de uso específicos:
Trazabilidad para la fabricación de equipos de rayos X
El problema
Un fabricante de máquinas de rayos X necesitaba trazabilidad total de piezas y proveedores para cumplir los estándares de auditoría del MDR.
La solución Odoo
Se implementaron en Odoo la gestión del ciclo de vida del producto y el seguimiento de inventario, con números de serie vinculados directamente a las certificaciones de los proveedores.
Los beneficios
En lugar de pasar semanas recopilando registros para las auditorías, la empresa genera ahora informes de trazabilidad completos directamente desde el sistema en cuestión de horas.
Cumplimiento de extremo a extremo para implantes auditivos
El problema
El desarrollo de implantes auditivos combinaba hardware y software embebido, lo que hacía complejo el cumplimiento en múltiples componentes.
La solución Odoo
Odoo aportó control de versiones tanto para el hardware como para el software, integrado con la gestión de proveedores y los procesos de producción.
Los beneficios
Cada versión puede trazarse desde el diseño hasta la fabricación y las pruebas, satisfaciendo los requisitos del MDR y de la FDA en un único sistema.
Control de la documentación para marcapasos
El problema
Un fabricante de marcapasos afrontaba requisitos de documentación estrictos como productor de dispositivos de clase III. Cada paso, aprobación y cambio debía registrarse y firmarse.
La solución Odoo
Se configuraron en Odoo flujos de gestión de calidad con aprobaciones electrónicas integradas en las operaciones diarias.
Los beneficios
La empresa mantiene ahora un historial completo del dispositivo sin depender de hojas de cálculo externas, simplificando auditorías e inspecciones.
Procesos unificados para sillas de ruedas controladas por la vista
El problema
Una empresa que produce sillas de ruedas controladas por la vista sufría la desconexión entre los datos de I+D, aprovisionamiento y producción.
La solución Odoo
Odoo consolidó la gestión de listas de materiales (BOM), el cumplimiento de proveedores y las órdenes de fabricación en un solo sistema.
Los beneficios
La información entre departamentos está ahora alineada, lo que reduce la consolidación manual y garantiza un rastro de auditoría claro para los reguladores.
Validación de software para sistemas de monitorización de UCI
El problema
Una empresa de MedTech que construye sistemas de monitorización de UCI con datos y alarmas a tiempo real necesitaba validar el software en cada versión.
La solución Odoo
Se vincularon protocolos de prueba automatizados a los módulos de desarrollo, lanzamiento y calidad de Odoo.
Los beneficios
La revalidación está ahora optimizada con cada actualización del software, reduciendo retrasos y garantizando el cumplimiento en un entorno de cuidados críticos.
Nuestro managing partner, Simon Stappen, habló en Odoo Experience 2024 sobre cómo abordar los retos más habituales del sector MedTech.
Mira su análisis de cómo pueden abordarse los requisitos del MDR, la FDA y la ISO 13485 en el estándar de Odoo con nuestras soluciones a medida.
Preguntas frecuentes sobre Odoo para MedTech
¿Cómo gestionar el cumplimiento del MDR y la FDA en Odoo?
Odoo guarda todos tus registros de auditoría en un solo lugar. Vincula cada pieza y resultado de prueba a un número de serie y construye un historial completo de cada dispositivo. Este seguimiento continuo facilita cumplir la legislación de seguridad de la UE y de EE. UU.
¿Cómo hacer el seguimiento de dispositivos médicos en Odoo?
Odoo sigue cada componente desde que llega hasta que se entrega al cliente. El sistema bloquea las piezas de proveedores no certificados, de modo que solo uses materiales aprobados. Si hay un problema de calidad, puedes ver exactamente qué dispositivos están afectados en unos pocos clics.
¿Qué procesos de MedTech cubre Odoo?
Odoo gestiona más de 30 procesos centrales de MedTech, incluidos los controles de calidad, la fabricación y la gestión de reclamaciones. La API de Odoo conecta las herramientas especializadas de MedTech con tu base de datos principal, de modo que todos los datos regulatorios y operativos permanecen en un solo lugar.
¿Quieres implementar Odoo en tu empresa de MedTech?
Habla con nuestros consultores de Odoo expertos en MedTech para conectar cumplimiento, trazabilidad y operaciones en un solo sistema.