O setor de MedTech rege-se por regulamentos rigorosos que exigem rastreabilidade total.
Ainda assim, a maioria das empresas de MedTech em fase inicial continua a trabalhar com uma manta de retalhos de ferramentas. Os seus registos estão dispersos por vários sistemas para gerir a qualidade, a cadeia de abastecimento, a conformidade e os processos centrais do negócio.
Como resultado, a informação não é devidamente acompanhada e as empresas correm o risco tanto de incumprimento legal como de operações fragmentadas.
O que é preciso é um sistema capaz de ligar os processos regulados, como a gestão da qualidade e a conformidade, às operações do dia a dia, como a cadeia de abastecimento e as vendas.
O Odoo cobre ambas as vertentes. Veja como as empresas de MedTech podem cobrir todos os seus principais processos operacionais com o Odoo, cumprindo ao mesmo tempo as exigências de MDR, FDA e ISO.
O Odoo pode apoiar todo o ciclo de vida de uma empresa de MedTech
Índice
Regulamentos rigorosos dificultam as operações de MedTech
A MedTech tem dificuldade em encontrar um ERP que cubra todas as suas necessidades
O Odoo cobre de origem mais de 30 processos-chave de MedTech
O Odoo pode ser alargado para responder às necessidades de rastreabilidade e aos regulamentos
Exemplos: como o Odoo funciona em casos de utilização reais de MedTech
Regulamentos rigorosos dificultam as operações de MedTech
Qualquer empresa de MedTech que queira expandir está sujeita a dois grandes quadros legais: o MDR na Europa e a autorização da FDA nos Estados Unidos.
O MDR (Medical Device Regulation) regula todos os dispositivos vendidos na UE. Exige rastreabilidade contínua, documentação rigorosa e vigilância pós-comercialização permanente. Ao abrigo do MDR, as empresas têm de manter a conformidade ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo, verificada regularmente por auditorias.
A aprovação da FDA regula todos os dispositivos vendidos nos EUA. Embora igualmente rigorosa, tem um foco diferente: dá maior ênfase à aprovação pré-comercialização, a testes de segurança exaustivos antes do lançamento e a evidências claras de eficácia.
A diferença entre os dois está sobretudo no momento e no foco: a Europa insiste numa supervisão contínua ao longo da vida do dispositivo. Os EUA exigem uma validação rigorosa antes de os produtos poderem entrar no mercado.
A par destes requisitos legais, os reguladores de ambos os lados do Atlântico apoiam-se também nas normas ISO, a referência internacional em gestão da qualidade.
A ISO 9001 define as regras gerais para o controlo e a supervisão de processos.
A ISO 13485 parte desta base e adapta-a aos dispositivos médicos, exigindo procedimentos documentados, gestão de riscos e registos do ciclo de vida.
A MedTech tem dificuldade em encontrar um ERP que cubra todas as suas necessidades
O principal desafio das empresas de MedTech em fase inicial é gerir dois mundos ao mesmo tempo.
De um lado, estão os requisitos rigorosos dos reguladores: cada peça rastreada, cada atualização validada, cada fornecedor certificado.
Do outro lado estão as necessidades de um negócio em crescimento: vendas, inventário, gestão de clientes e operações que precisam de avançar depressa.
A maioria dos ERP pende para um lado ou para o outro.
Os sistemas generalistas podem gerir o dia a dia do negócio, mas carecem da rastreabilidade exigida nas auditorias.
Os sistemas dedicados de gestão da qualidade podem cobrir a conformidade, mas oferecem pouco apoio às operações comerciais.
Como resultado, as empresas acabam muitas vezes a fazer malabarismos com múltiplas ferramentas, o que só aumenta a complexidade e torna mais difícil acompanhar as auditorias para as certificações de conformidade obrigatórias.
Encontrar um ERP que responda a todas as necessidades de uma empresa de MedTech é difícil devido a desafios como:
- Requisitos de validação rigorosos: o software tem de ser testado e documentado ao mais ínfimo detalhe para provar a segurança. Cada revalidação atrasa os lançamentos e desencoraja melhorias.
- Processos de certificação rígidos: os sistemas têm de se manter conformes à medida que evoluem, mas a maioria não permite atualizações sem desencadear novas auditorias. Como resultado, as empresas mantêm muitas vezes sistemas legados muito depois de estes deverem ter sido substituídos.
- Integrações complexas: o software tem de se ligar à informática hospitalar, aos dispositivos e a normas como HL7, FHIR e DICOM. Cada integração exige verificações de conformidade, o que atrasa a implementação e a expansão.
O Odoo cobre de origem mais de 30 processos-chave de MedTech
Para cobrir todos os seus processos específicos e os apertados regulamentos do setor, as empresas de MedTech trabalham, em média, com mais de 20 ferramentas diferentes:
- Software CAD para o design
- Ferramentas de estudos clínicos para os ensaios
- Sistemas logísticos para gerir a produção
- Software de escritório para acompanhar a documentação
- Ferramentas de conformidade especializadas para cumprir os requisitos legais.
Cada processo está num sítio diferente, o que torna as auditorias lentas e a rastreabilidade incompleta.
As empresas de MedTech têm os seus processos dispersos por dezenas de sistemas.
O Odoo pode substituir a maioria destes sistemas num único ambiente.
Dos 36 processos-chave identificados na MedTech, o Odoo cobre de origem mais de 30, incluindo:
- Processos de gestão, como finanças, qualidade e conformidade regulamentar
- Processos operacionais, como gestão de produtos, vendas, inventário, compras, produção e serviço.
- Processos de suporte, como documentação, conformidade de fornecedores, RH, infraestrutura, validação de processos, tratamento de reclamações e auditorias.
Alguns processos de MedTech continuam a exigir sistemas externos: por exemplo, o design CAD, as ferramentas de estudos clínicos e a avaliação de riscos especializada.
Ainda assim, graças à sua natureza open-source, o Odoo integra-se facilmente via API com estes sistemas, para manter todos os dados operacionais e de conformidade num só lugar.
O Odoo resolve a maioria dos desafios das empresas de MedTech e integra-se com software específico para manter os requisitos de conformidade e operacionais a funcionar sem sobressaltos.
O Odoo pode ser alargado para responder às necessidades de rastreabilidade e aos regulamentos
O Odoo oferece uma base sólida para um sistema MedTech, mas há requisitos essenciais que a sua versão Standard não cobre.
Foi por isso que desenvolvemos uma solução vertical para MedTech que assenta no Odoo ERP e alarga o sistema com todas as funcionalidades necessárias:
Rastreabilidade reforçada
A nossa solução parte do rastreio standard e acrescenta transparência total do ciclo de vida de cada produto, peça e atualização. Ligamos reparações, atualizações e registos de serviço diretamente aos números de série, para garantir que nenhum detalhe escapa.
Gestão da conformidade de fornecedores
Ajudamos a automatizar o acompanhamento das certificações de fornecedores, a gerir grupos de risco e a evitar compras não conformes, para simplificar o aprovisionamento e garantir o cumprimento dos regulamentos.
Funcionalidades à medida para MedTech
Podemos preencher as lacunas do Odoo standard com ferramentas concebidas para a gestão de riscos, a recolha de lotes e os relatórios de conformidade adaptados ao setor dos dispositivos médicos.
Dashboards regulamentares
Pode monitorizar a conformidade em tempo real com dashboards personalizados que associam requisitos regulamentares específicos (MDR, FDA) aos seus processos.
Testes e validação automatizados
A nossa solução otimiza a validação de processos com casos de teste automatizados e garante a conformidade regulamentar em cada atualização de versão do software.
Exemplos: como o Odoo funciona em casos de utilização reais de MedTech
As empresas de MedTech enfrentam desafios muito diferentes consoante o tipo de produto e a classe de risco.
Veja como projetos reais de MedTech aplicaram o Odoo aos seus casos de utilização específicos:
Rastreabilidade na produção de equipamentos de raios X
O problema
Um fabricante de máquinas de raios X precisava de rastreabilidade total de peças e fornecedores para cumprir as normas de auditoria do MDR.
A solução Odoo
A gestão do ciclo de vida do produto e o rastreio de inventário foram implementados no Odoo, com números de série ligados diretamente às certificações dos fornecedores.
Os benefícios
Em vez de passar semanas a compilar registos para auditorias, a empresa gera agora relatórios de rastreabilidade completos diretamente a partir do sistema, em poucas horas.
Conformidade end-to-end para implantes auditivos
O problema
O desenvolvimento de implantes auditivos combinava hardware e software embebido, o que tornava a conformidade complexa em múltiplos componentes.
A solução Odoo
O Odoo disponibilizou controlo de versões tanto para o hardware como para o software, integrado com a gestão de fornecedores e os processos de produção.
Os benefícios
Cada versão pode ser rastreada desde o design até à produção e aos testes, e satisfaz os requisitos do MDR e da FDA num único sistema.
Controlo da documentação para pacemakers
O problema
Um fabricante de pacemakers enfrentava requisitos de documentação rigorosos como produtor de dispositivos de classe III. Cada passo, aprovação e alteração tinha de ser registado e assinado.
A solução Odoo
Foram configurados no Odoo fluxos de gestão da qualidade com aprovações eletrónicas integradas nas operações diárias.
Os benefícios
A empresa mantém agora um historial completo do dispositivo sem depender de folhas de cálculo externas, o que simplifica auditorias e inspeções.
Processos unificados para cadeiras de rodas controladas pela visão
O problema
Uma empresa que produz cadeiras de rodas controladas pela visão debatia-se com dados de I&D, aprovisionamento e produção desligados entre si.
A solução Odoo
O Odoo consolidou a gestão de BOM, a conformidade de fornecedores e as ordens de produção num único sistema.
Os benefícios
A informação entre departamentos está agora alinhada, o que reduz a consolidação manual e garante uma pista de auditoria clara para os reguladores.
Validação de software para sistemas de monitorização de UCI
O problema
Uma empresa de MedTech que constrói sistemas de monitorização de UCI com dados e alarmes em tempo real precisava de validar o software em cada versão.
A solução Odoo
Foram ligados protocolos de teste automatizados aos módulos de desenvolvimento, lançamento e qualidade no Odoo.
Os benefícios
A revalidação está agora otimizada em cada atualização de software, o que reduz atrasos e garante a conformidade num ambiente de cuidados críticos.
O nosso Managing Partner, Simon Stappen, falou na Odoo Experience 2024 sobre como resolver os desafios mais comuns do setor MedTech.
Veja a sua análise de como os requisitos do MDR, da FDA e da ISO 13485 podem ser tratados no Odoo standard com as nossas soluções à medida.
Perguntas Mais Frequentes (FAQ) sobre o Odoo para MedTech
Como gerir a conformidade com o MDR e a FDA no Odoo?
O Odoo guarda todos os seus registos de auditoria num só lugar. Liga cada peça e resultado de teste a um número de série e constrói um historial completo de cada dispositivo. Este acompanhamento contínuo facilita o cumprimento da legislação de segurança da UE e dos EUA.
Como rastrear dispositivos médicos no Odoo?
O Odoo rastreia cada componente desde a receção até à entrega ao cliente. O sistema bloqueia peças de fornecedores não certificados, para que use apenas materiais aprovados. Se houver um problema de qualidade, consegue ver exatamente que dispositivos são afetados em poucos cliques.
Que processos de MedTech cobre o Odoo?
O Odoo trata mais de 30 processos centrais de MedTech, incluindo controlos de qualidade, produção e tratamento de reclamações. A API do Odoo liga as ferramentas especializadas de MedTech à sua base de dados principal, para que todos os dados regulamentares e operacionais fiquem num só lugar.
Quer implementar o Odoo na sua empresa de MedTech?
Fale com os nossos consultores Odoo com experiência em MedTech para ligar conformidade, rastreabilidade e operações num só sistema.